2026年6月1日，Frosa Tech OÜ在爱沙尼亚正式成立。
这是全规通（ALL REG）拓展欧洲业务的重要一步，也标志着全规通的欧洲本地化服务布局进一步完善。
随着越来越多中国企业进入欧盟市场，产品出海需要考虑的已不只是CE标志或单项认证。企业还需要根据产品类别、经营模式和目标国家，了解适用的法规要求及相关责任。
从医疗器械的MDR、IVDR，到化妆品的Responsible Person、CPNP、CPSR和PIF；从REACH、CLP、PCN，到不同成员国涉及的包装及其他EPR要求，欧洲市场准入往往需要结合具体产品逐项评估。
为什么加强欧洲本地服务布局？
部分欧盟法规要求境外制造商指定欧盟境内的责任主体。例如，符合相应条件的医疗器械境外制造商需要指定欧盟授权代表；投放欧盟市场的化妆品也需要依法指定欧盟责任人。
这些角色并非只是提供一个名称或地址。其具体职责由产品类别、适用法规和委任关系决定，可能涉及法规文件、监管沟通或市场监督配合等事项。同时，指定欧盟境内责任主体并不意味着制造商自身的全部法规义务随之转移。
Frosa Tech OÜ的成立，是全规通逐步完善欧洲本地业务布局的一部分。我们希望在专业服务基础上，持续建设更稳定、清晰的欧洲合规支持能力。
从美国FDA服务拓展至欧洲市场
全规通早期业务主要围绕美国FDA产品合规展开。随着客户国际业务的发展，越来越多企业开始同时规划美国和欧洲市场。
同一款产品进入不同市场，可能面对不同的法规体系。例如，医疗器械进入美国市场时，可能需要评估FDA产品分类、企业注册、产品列名或510(k)等事项；进入欧盟市场时，则可能涉及MDR或IVDR分类、符合性评估、CE标志、欧盟授权代表、EUDAMED或UDI等要求。具体适用事项需结合产品和法规路径判断。
从美国FDA到欧盟产品合规，从单一项目到多市场准入支持，全规通正持续拓展专业服务的覆盖范围。
持续完善欧盟产品合规服务
围绕企业进入欧洲市场可能涉及的监管要求，全规通将持续完善相关服务，包括：
- 欧盟授权代表：针对适用法规要求的境外制造商，提供相关服务，并协助企业了解授权代表与制造商各自的职责。
- CE符合性评估支持：结合产品类别和适用法规，协助梳理相关要求、评估路径及公告机构参与情况。
- 医疗器械合规：围绕MDR、IVDR及适用的EUDAMED、SRN、UDI等事项提供支持。
- 欧盟化妆品合规：围绕Responsible Person、CPNP、CPSR、PIF、标签等相关要求提供支持。
- 欧盟化学品合规：围绕REACH、CLP、PCN、SVHC等要求提供法规咨询与合规支持。
- 环保及生产者责任：结合产品和目标成员国，协助梳理包装、电池、WEEE及其他EPR相关要求。
不同产品和市场的适用要求并不相同，具体服务范围和办理路径需根据产品资料、经营模式及目标国家进一步确认。
本地布局，需要与专业服务相结合
无论是美国代理人、欧盟授权代表，还是化妆品责任人，企业都需要了解相关角色的法规定位、职责范围和适用条件。
全规通持续建设欧洲本地服务能力，希望让企业在了解市场要求、选择服务方案和推进项目时，获得更加清晰、专业的支持。
从爱沙尼亚出发，继续连接全球市场
Frosa Tech OÜ在爱沙尼亚成立，是全规通欧洲业务发展的一个新节点。未来，全规通将继续围绕美国、欧盟及其他国际市场的产品法规要求，完善专业服务、海外布局与数字化服务体系。
我们希望帮助企业更清楚地了解产品适用什么法规、需要完成哪些工作，以及哪些责任需要持续履行。
全规通 ALL REG
一站合规，全球通达。