诚信服务、安全医疗、专注技术
费罗莎为准备进入中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化产品注册服务。本服务是费罗莎下属法规事务(RA)团队在中国国家食品药品监督管理局(NMPA),进行的医疗器械和体外诊断试剂注册相关系列工作。
NMPA注册系列工作是伴随费罗莎历史久的核心服务之一。费罗莎拥有完善的中国NMPA注册经验,合理地路径判断逻辑,以及方式多样的可选预案。无论您在注册途径中遇到哪些困难、无论您正处在哪个工作阶段,无论您的企业规模,您都可以在费罗莎找到合适的专业化服务。
国产二类医疗器械NMPA首次注册
第Ⅱ类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,境内生产企业需要在所在地省(直辖市)药监局进行注册,境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在NMPA进行注册。
二类医疗器械NMPA经营备案凭证
自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。